nybanner

Тазмини сифат

Шаҳодатномаи кафолати сифат

Ҳуҷҷати мазкур маҳсулотеро, ки аз ҷониби TS Filter истеҳсол шудааст, дар партави стандартҳои амалияи хуби истеҳсолӣ тасдиқ мекунад.Ин маҳсулот мувофиқи системаи менеҷмент, ки аз ҷониби ISO9001: 2018 сертификатсия шудааст, таҳия, истеҳсол ва паҳн карда мешавад.

Меъёрҳои кафолати сифат

тозагӣ
Ин маҳсулоти филтр ба унвони 21 CFR, фасли 210.3 (b)(5)(6) ва 211.72 мувофиқат мекунад

OC OCD & гузаронандагӣ
Пас аз оббозии назоратшаванда, намунаҳо дар як литр камтар аз 0,5 мг (500 ppb) карбон доранд ва гузарониш камтар аз 5,1 С/см @ 25°C аст.

❖ Эндотоксинҳои бактерияҳо
Як экстраксияи обии капсула камтар аз 0,25EU/мл дорад

❖ Бехатарии биологӣ
Ҳама маводҳои ин элементи филтр ба талаботи ҷорӣи USP<88> барои синфи пластикии VI-121°c ҷавобгӯ мебошанд.

❖ Иловаи ғайримустақими ғизо
Ҳама маводҳои ҷузъӣ ба талаботи иловагии ғизои ғайримустақими FDA, ки дар 21CFR зикр шудаанд, мувофиқат мекунанд.Ҳама маводҳои ҷузъӣ ба талаботи муқаррароти ИА 1935/2004/EC ҷавобгӯ мебошанд.Барои маълумоти бештар дар бораи масолеҳи сохтмон бо таъминкунандагон тамос гиред.

❖ Изҳороти пайдоиши ҳайвонот
Бар асоси маълумоти ҷорӣ аз таъминкунандагони мо, ҳама маводи ҷузъе, ки дар ин маҳсулот истифода мешаванд, аз ҳайвонот озоданд.

❖ Нигоҳ доштани бактерияҳо
Ин маҳсулот барои нигоҳ доштани микроорганизми қобили қабул бо истифода аз расмиёти дар Дастурҳои тасдиқи филтрҳои TS тавсифшуда ва бо усули санҷиши стандартии ASTM ASTM F838 мувофиқи талаботи дахлдори Дастури FDA Маҳсулоти дорувории стерилӣ, ки тавассути коркарди асептикӣ истеҳсол мешаванд, бомуваффақият озмуда шудааст. Амалияи хуби истеҳсолии ҷорӣ (сентябри 2004).

❖ Меъёрҳои барориши лот
Ин лоти истеҳсолӣ аз ҷониби TS Assurance Quality Filter намуна, озмуда ва бароварда шудааст.

❖ Санҷиши беайбият
Ҳар як унсури филтр аз ҷониби кафолати сифати TS Filter дар асоси стандартҳои дар поён овардашуда санҷида шуд ва сипас озод кунед.

Стандарти санҷиши якпорчагӣ (20°c):

Нуқтаи ҳубобӣ (BP), ҷараёни диффузия (DF)

Эзоҳ: BP ва DF бояд пас аз нам кардани элементи филтр санҷида шаванд.
Барои ин филтр, ин стандартҳои санҷиши беайбӣ ба санҷиши ASTM F838 бактерияҳо мувофиқи талаботи татбиқшавандаи Дастури FDA Маҳсулоти дорувории стерилӣ, ки аз ҷониби Асептикӣ коркарди ҷорӣ истеҳсол мешаванд (июли соли 2019) мувофиқат карда шудаанд.

❖ Санҷиши ихроҷ
Ҳар як унсури филтр аз ҷониби кафолати сифати TS Filter дар асоси Стандартҳои дар поён овардашуда санҷида шуда, сипас озод кунед: Дар давоми 5 дақиқа дар 0,40МПа ихроҷ нест.